來美參加肝素鈉問題國際硏討會的中方專家21日在此間對媒體表示,在美國、德國發生的肝素鈉不良事件的直接原因尙不能最終確定爲“類肝素物質”所致。這些類肝素物質由中國生産。
美方認爲,疑似62例死亡病例與使用肝素鈉産品有關。
中方專家説,這些病例未經臨床醫生最終確認,目前沒有不良反應報吿病例患者的詳細資料。有些公司用含有類肝素物質的肝素鈉原料生産注射劑,沒有發生嚴重不良反應;有的公司使用原料不含有類肝素物質,卻出現嚴重不良反應。
因此,中方專家認爲,根據目前掌握的有關數據和信息,類肝素物質與臨床死亡病例及不良反應的直接因果關係尙不能最終確定,需做進一步分析硏究。
今年2月,美方向中方通報了在美使用肝素鈉集中發生不良反應的事件。中方迅即成立部級協調工作小組,對相關企業進行聯合調查。經查,發生不良反應的美國百特公司(Baxter)肝素鈉注射液,其原料來自中國常州由美國SPL公司控股的外資企業,日常生産管理由美方全面負責,生産工藝和質量標準均由美國SPL公司提供,符合美國藥典和美國百特公司的合同要求,所産肝素鈉全部銷美。