【本报记者萧也喜4月23日北京报道】针对美国国家食品药品监管局（FDA）指责含有中国产活性成分的肝素钠注射液已造成疑似62例死亡病例，中国国家食品药品监管局22日在其官网发文称，根据中方调查，事件直接原因尚不能最终确定。而中国的原料供应商今日则向本报表示，不接受任何采访。

　　今年2月11日，美国FDA向中国国家药监局通报在美国使用肝素钠集中发生不良反应事件的信息。美国FDA怀疑是位于常州凯普从猪肠粘膜和动物软骨提炼肝素和硫酸软骨素的过程出现了问题。

　　就在中国发起针对FDA的公关之时，FDA于21日发函警告常州凯普，称该厂未能对2月份FDA检查所发现的缺点做出“足够的改正”。

　　本报记者为此致电常州凯普，但对方表示：“我们的原则是不接受任何采访”。

　　17日至18日，美、澳、德、法、中国等12个国家和欧洲药典会专家在华府召开肝素钠问题国际研讨会。美国FDA流行病学专家通报了疑似62例死亡病例与使用肝素钠产品有关，因为新的检测方法发现，部分问题注射液中含有“类肝素物质”——“多硫酸软骨素”。

　　但中方专家21日接受媒体采访时表示，据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及相关性研究等信息，中方专家认为，类肝素物质与临床死亡病例之间及不良反应事件的直接因果关系尚不能最终确定，还需要做进一步分析研究。

　　中方专家对肝素钠不良反应病人表示关切，但同时指出，美国Covidien医药公司和B.Braun医药公司也从由美国SPL公司控股的中国常州凯普生物化学有限公司（Changzhou SPL，简称常州凯普）购买其中含有类肝素物质的肝素钠原料生产注射剂，但没有发生严重不良反应。

　　美国百特公司有的批次的肝素钠注射剂使用的原料不含类肝素物质，也出现了严重不良反应。

　　中方专家建议，各相关国家专家应对肝素钠的标准、工艺、检测方法、临床用药、不良反应报告，以及原料、辅料、制剂等全过程全方位开展研究。